Methylnaltrexone Injection ve Midodrine Hydrochloride

• Jenerik adı: methylnaltrexone
• Dozaj formları: yok
• Diğer ticari markalar: Relistor

• Bazı ilaçlar nedeniyle kabızlık tedavisinde kullanılır.

• Jenerik adı: midodrine
• Dozaj formları: yok
• Diğer ticari markalar: Proamatine, Orvaten

(Yetim ilaç FDA tarafından bu amaçla belirlenmiş) semptomatik ortostatik hipotansiyon tedavisi. Gösterge yaşam aktiviteleri gerçekleştirmek için 1 dakika ayakta sistolik kan basıncı, yedek bir işaret; klinik faydaları (özellikle gelişmiş yeteneği) artışları üzerinde etkisi dayalı olarak kurulmuş değil. Sadece önemli semptomatik iyileşme raporu olan hastalar bu ilaç devam.

Kullanımı sadece hayatını önemli ölçüde standart klinik bakım; (örneğin, hortumla, sodyum alımının artması, yaşam tarzı değişiklikleri) kullan sadece sonra nondrug tedaviler ve sıvı genişleme başarısız olmasına rağmen araları bozuk olan hastalarda önerilir. Yönetme postural belirtileri (örneğin, efedrin) karşılaştırmalı ilaçlar daha etkili olabilir.

İlacın klinik yararı doğrulama gerekli postapproval çalışmalar yapıldığını değil çünkü 2010 yılının Ağustos ayında, midodrine FDA onayı geri çekmeyi önerdi. Ne (Shire) orijinal üreticinin ne de herhangi bir jenerik üretici (örneğin, hayatın performans faaliyetleri) klinik yararı ortaya koyduğunu belirtti FDA; gönderilen veri beklenen klinik yarar doğrulanmış değil. Önerisini düzenleme sürecinin bir parçası olduğunu ve midodrine bu işte ilerledikçe piyasada kalamayacağını 2010 yılının Eylül ayında, FDA açıkladı. Daha sonra, FDA ve Shire Shire semptomatik ortostatik hipotansiyon olan hastalarda midodrine klinik yararlarını doğrulamak için 2 ek klinik çalışmalar yapmak istiyorsunuz anlaşmaya vardı. Midodrine onayını geri çekme önerisini bu çalışmalar kadar ertelenmiş olacak Şubat 2012'de, FDA açıkladı; bu arada, uyuşturucu piyasasında onaylanmış ve kullanılabilir kalır. 2014 Eylül ayında, FDA 31 Mart 2015 araştırma sonuçları ve FDA inceleme için analiz final teslimi için son tarihi uzattı.